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(个股研究之二)有望复制泡泡玛特成长路径的港股通核药龙头
几米阳光888
/ 2025-06-25 21:03 发布
远大医药原名曼盛生物科技,被远大医药借壳上市。
远大医药的前身为武汉制药厂,最早可追溯到 1939 年八路军太行山革命根据地的卫生材料厂。1940 年,八路军卫生材料厂与 129 师制药所合并为第十八野战卫生部卫生材料厂;1947 年随刘邓大军转战南下,1949 年秋进驻武汉,1957 年 7 月移交地方定名为武汉制药厂。在远大集团入股改造后发展。远大医药刚开始做仿制药维持生存。逐渐收购各类医药资产壮大。直至收购核药核心资产和大量招募高端人才自研创新药。是起点很低不断自我革命的创新药优秀代表。
2025年6月11日,百时美施贵宝(BMS)全资子公司RayzeBio与Philogen Group全资子公司Philochem AG达成一项最终协议,Philochem将向RayzeBio授予开发、制造和商业化OncoACP3(一种针对癌症的临床阶段治疗和诊断剂)的全球独家权利。根据协议条款,Philochem将获得3.5亿美元的预付款,以及高达10亿美元的开发、监管和商业里程碑,潜在总金额达13.5亿美元(约合人民币97亿元)。Philochem还将收到OncoACP3治疗和诊断剂全球净销售额的中单位数至低两位数特许权使用费。双方预计该交易将于2025年第三季度完成。这个BD交易标的药物是核药。OncoACP3是一种放射性核素小分子配体。Philochem已根据该配体开发了多款核药,包括用于诊断的68Ga - OncoACP3、18F - OncoACP3和用于治疗的177Lu - OncoACP3、225Ac - OncoACP3。在癌症的临床前模型中,无论是与177Lu还是225Ac放射同位素结合,OncoACP3均展现出卓越的抗肿瘤活性。目前68Ga - OncoACP3正处于I期临床试验阶段,初步数据显示出其在肿瘤成像方面的良好靶向性。核药创新药龙头远大医药旗下有多款核药创新药临床,从国际资本动向看,未来获得欧美医药巨头BD预期大增,有望提升资金关注度。
中核集团6月15日宣布,经秦山核电“和福一号”辐照后的钇-90玻璃微球已顺利出堆并通过相关检测,标志着我国成功掌握商用堆生产钇-90的技术,可实现批量化生产。据悉,钇-90微球被誉为肝癌介入治疗领域的“精准核武器”,其通过释放β射线精准摧毁肿瘤细胞的特性,正成为国际常用的中晚期肝癌治疗的重要手段。相比常规体外放射治疗,钇-90微球介入治疗具有辐射剂量更高、辐射范围更小、作用更加精准等优势,降低了对人体正常组织的损伤。然而长期以来,我国临床使用的钇-90玻璃微球完全依赖进口。因此,钇-90玻璃微球国产化,带来的不仅是技术上的突破,更是万千肝癌患者的希望之光。经检测,该批钇-90玻璃微球比活度等参数满足设计需求,标志着秦山核电填补了我国商用堆辐照生产钇-90的技术空白。目前,秦山核电正联合上下游企业、科研团队、大型医院等在浙江海盐构建“同位素研制-药物研发-临床应用”全链条国产化体系,同时秦山核电的“和福一号”还将肩负起镥-177、锶-89等多种国内紧缺短半衰期医用同位素的规模化生产重任,产能有望满足国内需求。钇90微球有进口和国产之分,价格差距较大,一般进口药品每百毫克需25-40万之间。利用商用堆生产钇-90的技术可以降低核药生产成本,造福万千患者。
1、远大医药的在研创新药。远大医药在创新药领域研发投入巨大,每年有约20亿以上的研发投入。远大医药当前在研创新药管线主要包括以下几类:一、核药抗肿瘤板块 :1)[易甘泰®钇[90Y]微球注射液:这是远大医药核药抗肿瘤板块的重磅核心产品,用于治疗结直肠癌肝转移的选择性内放射治疗(SIRT)。该产品在全球已有超过15万人次使用,疾病控制率超过90%,并在全球50多个国家和地区应用。2) TLX591-CDx和TLX591 :这两款产品用于前列腺癌的诊疗,预计将于2025年完成III期临床研究。二、眼科药物板块 :1)CBT-001(GPN00153):这是用于治疗翼状胬肉的全球创新眼科药物,已完成国际多中心III期临床试验的全部患者入组。CBT-001是已上市治疗肺纤维化药物OFEV的主要成分尼达尼布的创新改良产品,对新生血管生成和组织纤维化均有抑制作用,可用于翼状胬肉轻中重度各阶段及手术后防止复发。2)GPN01768(洛替拉纳滴眼液) :用于治疗蠕形螨睑缘炎,已在中国澳门获批上市,未来有望在中国大陆获批。3)OC-01和OC-02 :分别用于治疗轻、中、重度干眼症和眼科术后抗炎、干眼症治疗等。三、呼吸及危重症板块 :1)+2)APAD和STC3141 :这两款产品分别针对脓毒症和呼吸系统疾病,APAD已达到I期临床研究终点,STC3141已完成中国II期临床的全部患者入组给药。3) Ryaltris®复方鼻喷剂:用于鼻炎治疗,已向药监局递交NDA并获得受理。四、心脑血管急救板块:远大医药通过自主创新研发持续丰富心脑血管急救产品的布局,并完成了对天津田边制药有限公司的100%股权收购,进一步推进公司在心脑血管慢性疾病市场的进程。远大医药已有多个创新药管线临床终点,即将进入全面收获期。往后大概率每年都有创新药上市。重磅药的不断获批,有望不断刺激股价向上攀升。――这是确定性的事。
2、远大医药核药创新药管线一览。远大医药在研创新药管线众多。其中尤为重要的是核药相关治疗性产品,在创新药企业中属于独一无二的存在,公司在该领域研发管线梯队完整,布局深远。以下是远大医药核药抗肿瘤诊疗板块部分已知的创新药储备产品信息。一、治疗性药物:1)TLX591:基于放射性核素-抗体偶联技术,靶向前列腺特异性膜抗原(PSMA),用于治疗前列腺癌,与TLX591-CDx形成诊疗一体化组合,海外III期临床研究放射学无进展生存期(rPFS)中位数为8.8个月。2)ITM-11:无载体177Lu与生长抑素类似物偶联的RDC,用于治疗胃肠胰神经内分泌肿瘤(GEP-NETs),已获美国和欧洲孤儿药资格认定,有两项III期临床试验(COMPOSE 和 COMPETE)。3)易甘泰钇(90Y)微球注射液:可用于结直肠癌肝转移选择性内放射治疗(SIRT)及肝癌等治疗。二、诊断性药物:1)TLX250-CDx:靶向碳酸酐酶 IX(CA9),用于诊断肾透明细胞癌(ccRCC),已向美国 FDA 递交上市许可申请,海外III期临床达主要和次要终点。2)TLX591-CDx:基于放射性核素-小分子偶联技术,靶向PSMA,用于检测复发前列腺癌患者。3)GPN02006:基于放射性核素-抗体偶联技术,靶向磷脂酰肌醇蛋白聚糖 3(GPC-3),用于肝细胞癌(HCC)的诊断,但公开信息较少。三、在研核药总览。据公开信息,远大医药储备了核药相关14款创新产品,其中9款为RDC创新药,涵盖68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr、99mTc在内的6种放射性核素,覆盖肝癌、前列腺癌、脑癌等7个癌种;已有4款RDC创新药获批开展临床研究,其中3款已进入III期临床阶段。对远大医药而言,只要其中一款核药领域创新药打开癌症治疗市场,后面还有十几款在研创新药,都将沿着相同的路径进发,可能成为几乎所有癌种的有效治疗手段。就像泡泡玛特不断推出新设计玩具一样,成为防癌抗癌里的潮玩独角兽。――这是确定性的事。
3、成都核药基地。远大医药投资30亿的成都核药基地一期即将全面投产,未来几年将不断贡献业绩增量。根据公告,远大医药成都温江的核药全球研发及生产基地定位全球创新核药产业化高地,是全球首个“零辐射”智能核药工厂,全流程辐射监测系统达到核电级安全标准。该基地占地面积50亩,一期用地25亩,建设总面积超2.6万平方米,总规划投资拟超30亿元,聚焦同位素工艺开发与制备、核药偶联技术、自动化标记技术等核心领域,覆盖核药早研、工艺开发、质量研究、非临床研究、智能生产与精准配送一站式全生命周期管理,是目前国际范围内核素种类最全、自动化程度最高的智能工厂之一。其核药生产车间建设有14条高标准GMP生产线,实现18F、64Cu、89Zr等多种同位素自主生产,同时预留核素药物生产线,充分满足公司治疗性与诊断性核药的多品种、规模化制备需求。――这是确定性的事。
4、重磅创新药STC3141。全球首创的脓毒症治疗重磅创新药STC3141二期临床效果显著,有一定可能附条件获批上市。有一段坊间流传二期临床的简单描述以供参考:“临床效果有多震撼?在真实试验中:用了药的患者,病情严重程度(SOFA评分)比没用的人低一半以上;能提前3-4天转出ICU,少花10多万治疗费;最重要的是:可能让一半原本会死亡的人活下来”。中国 NMPA 的附条件批准需满足治疗严重危及生命且无有效治疗手段的疾病,基于替代终点或早期临床数据显示疗效的条件。STC3141符合这些标准。只是该药的成功任重而道远。公司已明确表示将与监管机构沟通附条件批准路径。这一积极态度显示其对现有数据的信心,进一步提升获批概率。据市场人士预测,该药附条件获批时间节点大约在2026年。目前脓毒症治疗药物全球没有同类药,若然获批相当于独占垄断市场。据相关分析,其潜在销售峰值最高预计可以达到50亿美元。该药物若成功获批,按港股创新药最高销售峰值比值可达10倍销售PS计算。远大医药最高可获得500亿美元的潜在市值增加值,换算成港币近4000亿,与当前总市值相比,还有13倍增长空间。该药亦将是该股未来最劲爆市值增加器,也是其可能成功复制类似泡泡玛特一样成为超级成长股的最主要潜在推手。――这是尚不确定的事,但概率很大,市场预估附条件上市概率在60-70%。STC3141若成功获批,或将成为全球创新药领域最重磅事件之一,有一定可能几天功夫就获得3-5倍股票涨幅,无异于中彩票。
5、BD交易预期。远大医药的STC3141是一款用于治疗脓毒症的创新药物,该药物已完成国内II期临床研究,并在2025年5月得到初步临床结果。STC3141通过中和胞外组蛋白和中性粒细胞诱捕网来逆转机体过度免疫反应造成的器官损伤,可用于多种重症适应症,如脓毒症和急性呼吸窘迫综合征(ARDS)等。目前STC3141已经在中国、澳大利亚、比利时、英国、波兰三大洲五个国家进行临床试验。据公开信息,脓毒症以治疗棘手而著称,至今仍然是美国住院患者的第一大死因,患者死亡率达到25%-30%,脓毒性休克的死亡率更是接近40%-60%。我国脓毒症发病率研究绝大多数是来自ICU住院患者,2020年一项针对全国44所医院ICU的研究报告显示,ICU脓毒症的发病率为20.6%。死亡率方面,2006~2016年的一项759例严重脓毒症患者单中心回顾性研究数据显示,我国脓毒症的病死亡率高达36%。根据行业趋势,创新药BD交易在近年来显著增长。2020年至2024年间,创新药BD交易总金额从92亿美元提高到523亿美元,首付款金额从6亿美元提升到41亿美元。由于该药物覆盖范围广且具有唯一独占性,鉴于近年中国创新药BD交易在全球范围内非常活跃,并且金额较大,预估远大医药的STC3141潜伏BD首付款金额可能在10-50亿美元之间。里程碑付款通常是首付款的5-10倍,潜在金额更是大到惊人。――这是尚不确定的事。由于STC3141成功概率很大,且远大医药在欧美澳日韩东南亚均有销售渠道,所以远大医药亦有可能不会卖出商务拓展权(BD)而选择独占。不管是独占还是BD,均为远大药业潜在巨大利好,前提是该药能够附条件获批或完成三期临床后获批上市。
6、远大医药的高管增持情况。一、2025年远大医药高管增持的情况如下:1)3月25日,董事会主席兼执行董事唐纬坤增持6.9万股,每股作价5.99港元,总金额约为41.33万港元。2025年5月19日增持了5万股,每股作价约7.96港元。香港联交所最新资料显示,2025年6月17日,董事会主席唐纬坤增持远大医药5万股,每股作价8.96港元,总金额为44.8万港元。2)执行董事周超在2025年5月14日增持了2.75万股,每股作价7.8港元;在2025年5月20日增持了2.45万股,每股均价8.21港元。二、2024年远大医药高管增持股份的情况如下:1)2024年3月20日。执行董事兼主席唐纬坤增持10万股。增持价格每股均价为3.8147港元,总金额约为38.147万港元。024 年 6 月 20 日,在场内以每股均价 4.78 港元增持 11 万股,涉资约 52.58 万港元。2024 年 6 月 28 日,增持 5 万股,每股作价 4.68 港元,总金额 23.4 万港元。2)2024 年 3 月 21 日至 3 月 22 日,远大医药执行董事周超在场内以每股均价 4.03 - 4.05 港元增持 10.6 万股,涉资约 42.8 万港元。2024年4月8日周超在场内以每股均价3.955港元增持了10.1万股,涉资约39.95万港元。2024 年 6 月 6 日,以每股均价 4.72 港元增持 4.25 万股,价值约 20.06 万港元。三、据公开信息,唐纬坤在远大医药的年薪为301万港元。周超在远大医药的年薪为248.30万港元。远大医药这两位领导拿到年薪后,用实际行动表态,有钱就买自家股票。这或许是远大医药值得投资的最重要看点之一。




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